Par un arrêt du 7 décembre 2017, la Cour de Justice de l’Union Européenne considère que ces logiciels doivent être considérés comme des Dispositifs Médicaux (voir l’arrêt).
La Cour dit ainsi qu’un logiciel « dont l’une des fonctionnalités permet l’exploitation de données propres à un patient, aux fins, notamment, de détecter les contre-indications, les interactions médicamenteuses et les posologies excessives, constitue, pour ce qui est de cette fonctionnalité, un dispositif médical, au sens de ces dispositions, et ce même si un tel logiciel n’agit pas directement dans ou sur le corps humain »
La procédure de certification de ces logiciels devant la Haute Autorité de la Santé (HAS) devient ainsi inutile, ce qui était l’objectif des demandeurs.