Une fois émis les certificats d’assurance initiaux (permettant de démarrer l’étude), des allers et retours s’opèrent, sous forme d’avenant, en fonction de modifications demandées :
-ajout d’un centre
-modification du nombre de patients
-modification des dates de démarrage et de fin
Dans des cas rares, l’essai conduit à ouvrir une procédure de sinistre, en cas d’accident ou simplement de déclaration d’un préjudice (par n’importe laquelle des parties : autorité, CRO mais surtout patient ou famille du patient).