Des critères d’éthique sont indispensables dans tout essai clinique. Les volontaires participants doivent être informés et donner leur consentement éclairé à l’inclusion dans l’essai. Ils doivent être avertis des risques éventuels de façon exhaustive.
En France :
- A) l’avis d’un Comité de Protection des Personnes est obligatoire. Ce comité rendra son avis en vérifiant l’intérêt scientifique et médical de l’étude, son rapport risque éventuel/ bénéfice attendu, la conformité aux bonnes pratiques de la méthode, notamment en ce qui concerne le promoteur et l’investigateur principal de l’étude et la présence d’une assurance permettant d’indemniser les participants à l’étude en cas de dommages.
Les liens financiers entre les investigateurs et les promoteurs de l’étude, quand ils existent, doivent être annoncés. Les conflits d’intérêt doivent être évités.
- B) l’essai doit obtenir l’autorisation de l’ANSM (1800 autorisations délivrées par an environ).