La littérature sur les essais commence avec le philosophe musulman Avicenne, qui en dégage les principes dès 1025 après JC.
En Europe, ce sont les statisticiens anglais (Ronald A. Fisher) qui en posent les bases dès 1920, bases qui déboucheront sur le Code de Nuremberg de 1947 (lequel s’inscrit dans le contexte du procès des médecins du Reich).
Viennent ensuite la déclaration d’Helsinki (1964) et surtout le congrès de Tokyo, qui le révise en 1975.
Tokyo édicte notamment que des essais non conformes ne peuvent faire l’objet de publication.