Biotech recherche DAF, désespérément

Un article d’avril 2019 de Rose Mistri-Sommers du cabinet de recrutement Russel Reynolds illustre les difficultés de recrutement des DAF dans le secteur des biotech.

Même si l’article est centré sur le contexte US (plus dynamique en termes d’IPO), il peut donner matière à réfléchir aux biotech françaises.

-Il souligne d’abord (aux US) l’explosion du nombre de biotech listées (plus 126 firmes en 5 ans).

-il rappelle la tendance à ne recruter de CFO qu’originaires du secteur

-le phénomène est aggravé par le caractère « insulaire » des biotech (un DAF y a en moyenne 15 ans d’expérience du secteur, alors qu’aucun autre secteur ne dépasse les 8 ans)

-cette rétention entraîne une tendance à étoffer les missions du DAF, vers un rôle de COO, vers des fonctions de stratège ou autre.

-la rareté pousse les biotech (même si leurs boards y sont réticents) à recruter des contrôleurs de gestion senior venant de « big pharma », sans expérience du poste. Une expérience en Relation-investisseurs ou en banque d’affaires sera aussi appréciée.

-la même rareté encourage des débauchages en provenance d’autres secteurs, de préférence technologiques (comme les dispositifs médicaux).

-quand la biotech arrive en phase de commercialisation, un DAF venant d’un secteur complexe et à faible marge peut s’avérer fructueux.

-il insiste enfin sur la nécessité de mieux planifier les évolutions de carrière du DAF et de son service.

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Bravo! Soit vous avez déjà une pratique des « clinical trials », soit vous êtes prêts à entrer en phase II..

Hum..

Beaucoup de détails importants (langues, mentions,..) sont nécessaires pour passer les barrières réglementaires, avec des variations selon les pays.

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#1 L’assurance Essais Cliniques est une assurance de responsabilité

L’assurance des essais cliniques est typiquement une assurance de responsabilité (Liability aux USA ou Canada), c’est à dire qu’elle protège contre des mises en cause pécuniaires (=assorties de demandes financières), de la part de patients, anciens patients, praticiens, autorités, etc..

#2 L’assurance Essais Cliniques est obligatoire

Dans certains Etats (États-Unis, Brésil, Chine par exemple) l’assurance n’est pas obligatoire ;

D’autres pays comme le Royaume-Uni, la Nouvelle-Zélande, la Finlande notamment, imposent la souscription à une police locale mais sans montant spécifique ;

D’autres enfin, comme la France ou l’Allemagne, imposent pour tout essai une assurance dont la police et les montants sont spécifiés.

 

Même non légalement obligatoire, l’assurance peut être incontournable si exigée par le Comité d’Ethique local.

#3 Les montants de garantie peuvent être choisis par le promoteur

Mais assez rarement:

-En France, la loi impose une garantie minimale d’un million d’euros par patient et de six pour le protocole.

-En Allemagne idem

 

-Aux US, le sponsor choisira librement des montants de garantie (assez élevés): ex 2 mios USD par patient, 2 mios USD par protocole

-En Europe de l’Est, les montants pourront être plus faibles (moins de 500 000 euros par patient et moins d’un million par essai)

 

Ces montants reflètent en définitive la hiérarchie des coûts de procédure et de dédommagement pour les accidents corporels dans chacun de ces pays.

#4 Les garanties s’expriment par patient et par essai

Les garanties s’expriment:

-par patient (ex 600 000 euros)

-par protocole (= par essai) (ex 2 000 000 euros)

-éventuellement « per aggregate » (ex 3 000 000 euros) reflétant le montant maximum que la compagnie accepte d’avoir à débourser (par exemple sur une année entière)

#5 Certains assureurs refusent les molécules nouvelles

Les molécules nouvelles, les dispositifs médicaux très innovants, ou invasifs, les modes d’étude très originaux,…:

L’assureur a une aversion pour l’inconnu, qui l’empêche de faire référence à des tables actuarielles pour coter un risque (ou simplement l’accepter/le refuser)

#6 Le certificat doit être dans la langue du pays

Ou plus précisément dans LES langues du pays (ex français/néerlandais en Belgique).

Souvent le certificat est produit 1 en anglais 2 dans la langue vernaculaire.

#7 Le certificat doit mentionner l’adresse des centres

Certains pays/certains comités se contentent du nombre de centre, d’autres veulent la liste des centres, d’autres les adresses: une grande variabilité réglementaire existe encore malheureusement.

#8 La loi Huriet donne un délai de 10 ans pour les réclamations

Les victimes peuvent présenter leur réclamation pendant 10 ans à compter de la fin de la recherche.

#9 Aux USA, l’assurance des essais s’assimile à une RC classique

Aux US, la biotech remplit une demande de Liability classique (un peu l’équivalent de la RC Médicale dont elle dispose pour son activité générale).

#10 Le protocole et la Lettre d’Information au Patient suffisent pour coter

Ces 2 documents sont les pièces essentielles:

-le Protocole permet à l’assureur d’examiner l’hardiesse du projet de recherche et la qualité de la méthodologie

-la Lettre d’information au patient (obligatoire par ailleurs) sécurise la biotech et l’assureur dans la mesure où le patient est correctement (et dans des mots simples) mis en garde

-l’assureur se porte également juge de la cohérence entre les 2 documents

 

Au delà, l’assureur a bien évidemment besoin de données quantitatives (nombre de patients screenés) et qualitatives (pays, nombre de centres, durée de l’tude, qualité du CRO)

finish

La valorisation des projets en biotechnologie

Le 11 avril 2019 s’est tenue sous l’égide de France Biotech une matinale sur « la valorisation des Biotech ».

Thibaut du Fayet, Transgene et Julien Herenberg, Aequido Finance Audit ,l’opérationnel et le financier, ont contribué à répondre à ces questions:

  • comment valoriser de manière objective sa Biotech?
  • comment se préparer à son évaluation par des financiers?

ils ont d’abord insisté sur les composantes de la valeur:

  • valeur en l’état
  • potentiel interne de valorisation (avant partenariat)
  • valeur stratégique (synergie avec une pharma acheteuse)

Ont été reprises les méthodes classiques de valorisation, et notamment le DCF (discounted cashflow) et le DCF probabilisé.

Ces méthodes doivent être émises à l’épreuve:

  • de la dynamique de la start up (arbitrages, décalages temporels)
  • de la sortie (vente, licence, exploitation en propre).

Abandonner, croître, s’adapter, échanger: la méthode des « options réelles » s’ouvre au dirigeant, tou en gardant à l’esprit que toute évaluation peut se ramener à son RNPV (Risk-adjusted Net Présent Value), lequel sera naturellement affecté par le taux d’actualisation retenu (taux souvent faible 9-10% chez les Pharma, et plus élevé (13, 15 ou plus) chez les Biotech et leurs financeurs).

Entre la biotech et la pharma, le partage de valeur dépendra naturellement du stade de développement.

Les couts de la boite (et notamment ses couts de phase II et III) seront analysés, mais sont relativement prévisibles.

 

Plus difficile et plus importante est l’évaluation des revenus, du Minimum Peak Sales à atteindre, lequel est fonction:

  • de la taille de la cible
  • de la part de marché escomptée
  • et surtout du prix de vente projeté.

Ce dernier est la clé de tout l’édifice d’évaluation.

Il peut parfaitement être anticipé, notamment:

  • en examinant les concurrents sur le marché
  • en s’intéressant aux bénéfices phrase-économiques de notre molécule
  • et surtout en dialoguant le plus tôt possible avec les organismes de HTA (Health Technology Assessment).

Ces early dialogs sont favorisés en Europe au niveau de l’EMA par la possibilité d’interroger plusieurs autorités nationales (HTAs) simultanément.

Le manager de la biotech pourra enfin valoriser à un instant donné chaque élément de son portefeuille produit, pour aboutir en théorie à une valeur d’entreprise crédible.

Il prendra soin, s’il est coté, de confronter son évaluation avec celle des brokers, et surtout il n’hésitera pas à partager certaines de ses hypothèses avec eux, pour s’assurer de la cohérence de leur appréciation.

Bien entendu, dans un marché où les biotech françaises sont largement sous évaluées, ces calculs pourront se révéler sans rapport avec la transaction effective (même si la transaction effective reflète bien, pour l’acheteur, la « valeur stratégique » vue plus haut).

Dernier point: On attendra du manager de biotech qui évalue ainsi avec soin et avec réalisme ses candidats et son entreprise qu’il améliore sa gouvernance à la lumière de ces méthodes.

Les logiciels d’aide à la prescription désormais considérés comme des dispositifs médicaux

Par un arrêt du 7 décembre 2017, la Cour de Justice de l’Union Européenne considère que ces logiciels doivent être considérés comme des Dispositifs Médicaux (voir l’arrêt).

La Cour dit ainsi qu’un logiciel « dont l’une des fonctionnalités permet l’exploitation de données propres à un patient, aux fins, notamment, de détecter les contre-indications, les interactions médicamenteuses et les posologies excessives, constitue, pour ce qui est de cette fonctionnalité, un dispositif médical, au sens de ces dispositions, et ce même si un tel logiciel n’agit pas directement dans ou sur le corps humain »

La procédure de certification de ces logiciels devant la Haute Autorité de la Santé (HAS) devient ainsi inutile, ce qui était l’objectif des demandeurs.

Vos salariés voyagent? Il est temps d’envisager un contrat de type Assistance et Assurance

Vos salariés voyagent? Il est temps d’envisager un contrat de type Assistance et Assurance, composé d’un ensemble de garanties couvrant tous les risques liés à la mobilité professionnelle :
le rapatriement sanitaire,
les frais médicaux/hospitaliers jusqu’à 5 000 000 €
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Les retours nécessaires au domicile (naissance, décès,..)..
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la prime est de moins de 75 euros TTC par salarié et par an…

Alors pour votre tranquillité et pour le bien-être de vos équipes, contactez-nous sur info@safetrial.fr

France Biotech se muscle !

Christian Pierret, ancien ministre délégué à l’industrie, devient conseiller spécial de Maryvonne Hiance, présidente de France Biotech, avec comme objectif de contribuer à aplanir les difficultés fiscales ou financières de ces jeunes entreprises.

Associé du cabinet d’avocats August&Debouzy, ancien maire de St Dié et député des Vosges, Christian Pierret est déjà administrateur de 3 biotech (Deinove, Abivax et Pharnext).

Rappelons que France Biotech, avec 170 adhérents, est la principale association des entreprises innovantes du monde de la santé.

Safetrial est membre associé de France Biotech.

Comment assurer sa biotech?

Les biotech sont devenues une pièce indispensable du puzzle de la santé, entre la recherche publique et les « big pharma ». Ce sont elles en effet qui permettent de donner corps à des concepts de laboratoires, en agrégeant des talents et des capitaux privés pour les transformer en molécules (ou méthodes, ou dispositifs médicaux, …) commercialisables à large échelle.

On compte plus de 400 entreprises de biotechnologies en France, ce qui signifie qu’il s’en crée plusieurs dizaines par an. La question est : Dans quelles conditions ?

 

Que doit retenir un fondateur de biotech (qui est déjà sur tous les fronts : Locaux, équipe, R&D, financement, …) en termes d’assurances ?

 

Trois leçons simples :

 

La biotech est une entreprise comme les autres

La biotech est une tech

La biotech est .. une biotech

 

1 La biotech est une entreprise comme les autres :

 

Essence-même de la biotech (à la différence de l’ « équipe de recherche »), la biotech est une personne morale, une société qui doit donc de manière basique assurer :

 

11 sa responsabilité civile :

 

Même si la police Responsabilité Civile initiale sera peut-être frustre ou incomplète (simple RC Exploitation), elle doit être présente au premier jour.

 

12 ses locaux, son matériel :

 

Là, ça se complique : Souvent la biotech :

            -sera hébergée dans le labo d’autrui

            -partagera son matériel avec autrui (et utilisera le matériel d’autrui)

 

Il faut ici cerner les priorités, et identifier notamment des équipements-clés, couteux, à protéger en priorité (ex : une HPLC).

 

Pour les matériels, elle retiendra l’idée des contrats « bris de machine » bien adaptés à la protection de matériels neufs, complexes, couteux.

 

13 son dirigeant, son personnel :

 

Compliqué là-aussi : l’entreprise est souvent aussi un assemblage de personnes sous contrats (variés, avec des statuts variés). Pour tout arranger, ces personnels sont fréquemment éparpillés (au début) sur plusieurs sites.

 

Peu importe, il convient de mettre en place ab initio:

 

-pour le dirigeant (président, gérant, …) la prévoyance et la santé

-pour le personnel (même s’il n’y a qu’un employé) une prévoyance et une assurance santé collectives.

 

Responsabilité civile, biens, dirigeant, personnel : la biotech a son équipement de base (d’entreprise « comme les autres »). Mais la biotech n’est pas une entreprise comme les autres : c’est aussi une start-up, une tech !

 

2 La biotech est une tech :

 

Deuxième considération, avant d’être une entreprise de recherche en sciences de la vie, la biotech est une « simple » start-up, c’est-à-dire une très jeune entreprise, avec des méthodes originales de développement. La biotech… est une tech !

 

Plusieurs conséquences :

 

21 Ses dirigeants sont souvent très jeunes :

 

Plus que d’une assurance, c’est surtout de conseils en la matière qu’ils doivent s’entourer.

 

22 Certains voyagent beaucoup :

 

L’entreprise essaime, une première implantation US est définie : l’entreprise met en place un programme d’assurance santé/rapatriement.

 

23 Les dirigeants sont sous la pression de leurs bailleurs de fonds :

 

Leurs financeurs et investisseurs vont très naturellement exiger plusieurs choses :

 

-la mise en place d’assurances-emprunteur à chaque fois qu’ils feront appel au marché bancaire (dette senior mais aussi crédit-baux, crédits-relais,..).

 

Rappelons à ce sujet que la biotech n’est en rien tenue à accepter l’offre d’assurance que lui fait son établissement bancaire (et qu’elle a même vivement intérêt à faire faire un devis par un courtier, l’écart de prix étant sensible).

 

-la mise en place d’une assurance Responsabilité des Dirigeants (RCMS ou D&O) :

 

Complémentaire de la Responsabilité Civile de l’entreprise, cette police protège le dirigeant (et donc indirectement ses bailleurs) contre des mises en cause personnelles (de plus en plus fréquentes).

 

Pas toujours facile à obtenir quand on a quelques mois d’existence et zéro chiffre d’affaire (nous reviendrons sur ce point)…

 

-la mise en place d’une assurance Homme-Clé :

 

Du même type que l’assurance-emprunteur, mais avec ici l’entreprise comme bénéficiaire, cette police permet ici de recueillir des fonds en cas de décès, maladie ou indisponibilité du créateur (par exemple pour mettre en place un manager de transition).

 

On visera ici soit l’obtention d’un capital, soit la dévolution d’une « indemnité journalière » (versée le temps de l’indisponibilité).

 

-le renforcement de l’ensemble des garanties d’assurances :

 

Plus les capitaux octroyés grandissent, et plus le risque des investisseurs est élevé. A fortiori, à l’introduction en Bourse, les autorités et les professionnels de la place vont exiger un programme d’assurance :

            -souscrit auprès de compagnies de premier plan,

            -avec des niveaux de garanties confortables,

programme qui sera d’ailleurs détaillé dans le Document de Référence.

 

24 L’entreprise (souvent) ne fait pas de chiffre d’affaires :

 

La « tech » brûle du cash, c’est-à-dire qu’elle se finance et consomme des ressources, sans production immédiate de CA.

 

C’est le sort de beaucoup de tech, mais est encore plus marqué chez les biotech (dont le cycle de développement est parfois plus long).

 

La conséquence essentielle est que l’assureur… ne comprend rien ! La plupart des polices, des ratios sont assis sur le sacro-saint chiffre d’affaires. Au courtier d’expliquer, et de trouver des solutions différentes (forfaits, assiettes « masse salariale », etc).

 

25 L’entreprise est tournée vers l’international :

 

Nous l’avons dit, les managers voyagent. Très vite, une implantation à l’étranger se dessine.

 

Vigilance ! La plupart des polices sont très « franco-françaises » et ne prévoient que parcimonieusement une activité à l’étranger (sans implantation). Et l’assureur se déclarera souvent impuissant à trouver une solution… La solution : Que le courtier génère une police US par exemple via un broker des Lloyd’s.

 

La biotech est :           -une entreprise comme les autres

                                               -une tech

 

Mais ce n’est pas n’importe quelle tech…

 

 3 La biotech est .. une biotech :

 

Plus qu’une entreprise en démarrage (une start-up), plus qu’une start-up très tournée vers l’innovation, la biotech ambitionne d’agir sur l’innovation dans le domaine :

 

-des sciences de la vie

-du médical

-des molécules

-des ingrédients

-des méthodes d’analyses

-des dispositifs médicaux (medical device)

 

Elle prend donc à sa charge (elle « privatise ») un risque autrefois assumé par la recherche publique, par l’Etat, ses grands organismes : risque vital, environnemental, … qui plus est sur des procédés ou des molécules parfois totalement innovants.

 

Les conséquences en assurance sont de deux ordres :

 

31 RC médicale :

 

La biotech va devoir contracter, auprès d’un assureur spécialisé, une police (assez couteuse) garantissant les dommages pécuniaires qu’elle ferait subir à autrui.

 

Il s’agit d’assurer :

 

-les risques liés à l’exploitation :                  

blessures occasionnées dans un labo tiers à l’occasion d’essais par exemple

 

-la responsabilité civile professionnelle :     

-erreur de protocole

-interprétation erronée de résultats

 

qui pourront être reprochées à la biotech :  

                                                           -par un partenaire (CRO, big pharma,.)

                                                            -par une autorité de santé

                                                            -par un patient

                                                            -par un bailleur de fonds

 

Cette RC médicale qui couvre la société dans son activité courante de développement ne suffit pas en phase d’essais cliniques.

 

32 Assurance Essais cliniques :

 

Les risques spécifiques encourus (molécules nouvelles, testées sur parfois plusieurs pays) ainsi que la réglementation (en France la loi Huriet-Sérusclat (n° 88-1138)) vont l’obliger à mettre en place une police d’assurance ponctuelle (ayant une validité au-delà de la fin de l’essai cependant).

 

Les plafonds de garantie (par patient, par protocole, par essai) vont varier selon :

 -la législation du pays

 -le souhait de la biotech de se couvrir plus ou moins  largement

 

 Le certificat d’assurance correspondant est une pièce essentielle demandée par le comité d’éthique validant la faisabilité de l’essai.

 

Les documents de base demandés pour la cotation sont :

            -la nature de l’essai, de la molécule

            -le protocole

            -la lettre d’information au patient

           -les pays où se déroule l’essai

           -le nombre de centres et de patients « randomisés » par centre

 

 

Conclusion :

 

 La biotech est « un drôle d’animal » par bien des aspects (finalité, organisation, fonctionnement, financement).

 

En assurances, c’est un peu la même chose : son programme d’assurances est un savant mélange de polices tout à fait banales (assurances de locaux par exemple) et de polices très spécifiques (RC médicale, bris de machines, essais, …).

 

Le programme d’assurances de la biotech contribue à sa pérennité et sa crédibilité, vis-à-vis des sphères financières et réglementaires. Elle aura ainsi tout intérêt à utiliser les conseils et les services d’un courtier spécialisé en la matière.

6 points à considérer pour une étude clinique anti-douleur

Cet article édité par le CRO Rho se focalise sur les études de traitements contre la douleur, mais nombre de ses conclusions sont applicables à d’autres domaines:

Recrutement

Standardisation des données-patient

Traitement au fil de l’eau des données de l’étude

Préparation correcte des prescriptions

Détournement de médicaments par les patients

Exigences de la FDA (données manquantes,..)

Une revue des grands CROs

Dans la revue ClinicalLeader,  une revue un peu ancienne (2015) mais intéressante des grands sociétés de service en essais cliniques (CROs) au niveau mondial.

L’étude met bien en valeur:

-la course à la taille par fusions/absorptions

-la nécessité pour les petits CROs de se spécialiser

-les nouvelles alliances stratégiques qui s’opèrent entre CROs et entreprises de services spécialisées en analyse de données

Une étude plus récente de 2017 (mais en réalité réactualisant une étude 2015) peut être trouvée chez Outsourcing-Pharma, étude, elle,  limitée au marché US.