les trois phases que comportent les études cliniques sont encadrées par :
-le Code de Nuremberg (1947)
-la Déclaration d’Helsinki (1964)
-la Déclaration de Manille (1981)
-en Europe par une directive européenne n° 2001/20/CE datant du 4 avril 2001.
On note toutefois des divergences juridiques suivant les États, en ce qui concerne l’engagement d’une assurance :
Dans certains Etats (États-Unis, Brésil, Chine par exemple) l’assurance n’est pas obligatoire ;
D’autres pays comme le Royaume-Uni, la Nouvelle-Zélande, la Finlande notamment, imposent la souscription à une police locale mais sans montant spécifique ;
D’autres enfin, comme la France ou l’Allemagne, imposent pour tout essai une assurance dont la police et les montants sont spécifiés.
En France c’est la loi Huriet-Sérusclat (loi n° 88-1138) qui encadre depuis 1988 la recherche sur des personnes volontaires :
Elle impose une garantie minimale d’un million d’euros par patient et de six pour le protocole.
Elle protège le promoteur qui a souscrit ainsi que les personnes qui interviennent durant les tests.
L’instigateur qui est couvert par le contrat détenu par le promoteur doit contracter un contrat de responsabilité civile personnel.
Les victimes peuvent présenter leur réclamation pendant 10 ans à compter de la fin de la recherche.