Evaluez votre connaissance de la technique des essais cliniques.
Etes-vous à l’aise avec leur assurance?
Sinon, contactez votre courtier!
Results
Hum..
Beaucoup de détails importants (langues, mentions,..) sont nécessaires pour passer les barrières réglementaires, avec des variations selon les pays.
Faites-vous assister d’un professionnel, pour mieux vous concentrer sur vos candidats et votre processus de recherche.
#1 L’assurance Essais Cliniques est une assurance de responsabilité
L’assurance des essais cliniques est typiquement une assurance de responsabilité (Liability aux USA ou Canada), c’est à dire qu’elle protège contre des mises en cause pécuniaires (=assorties de demandes financières), de la part de patients, anciens patients, praticiens, autorités, etc..
#2 L’assurance Essais Cliniques est obligatoire
Dans certains Etats (États-Unis, Brésil, Chine par exemple) l’assurance n’est pas obligatoire ;
D’autres pays comme le Royaume-Uni, la Nouvelle-Zélande, la Finlande notamment, imposent la souscription à une police locale mais sans montant spécifique ;
D’autres enfin, comme la France ou l’Allemagne, imposent pour tout essai une assurance dont la police et les montants sont spécifiés.
Même non légalement obligatoire, l’assurance peut être incontournable si exigée par le Comité d’Ethique local.
#3 Les montants de garantie peuvent être choisis par le promoteur
Mais assez rarement:
-En France, la loi impose une garantie minimale d’un million d’euros par patient et de six pour le protocole.
-En Allemagne idem
-Aux US, le sponsor choisira librement des montants de garantie (assez élevés): ex 2 mios USD par patient, 2 mios USD par protocole
-En Europe de l’Est, les montants pourront être plus faibles (moins de 500 000 euros par patient et moins d’un million par essai)
Ces montants reflètent en définitive la hiérarchie des coûts de procédure et de dédommagement pour les accidents corporels dans chacun de ces pays.
#4 Les garanties s’expriment par patient et par essai
Les garanties s’expriment:
-par patient (ex 600 000 euros)
-par protocole (= par essai) (ex 2 000 000 euros)
-éventuellement « per aggregate » (ex 3 000 000 euros) reflétant le montant maximum que la compagnie accepte d’avoir à débourser (par exemple sur une année entière)
#5 Certains assureurs refusent les molécules nouvelles
Les molécules nouvelles, les dispositifs médicaux très innovants, ou invasifs, les modes d’étude très originaux,…:
L’assureur a une aversion pour l’inconnu, qui l’empêche de faire référence à des tables actuarielles pour coter un risque (ou simplement l’accepter/le refuser)
#6 Le certificat doit être dans la langue du pays
Ou plus précisément dans LES langues du pays (ex français/néerlandais en Belgique).
Souvent le certificat est produit 1 en anglais 2 dans la langue vernaculaire.
#7 Le certificat doit mentionner l’adresse des centres
Certains pays/certains comités se contentent du nombre de centre, d’autres veulent la liste des centres, d’autres les adresses: une grande variabilité réglementaire existe encore malheureusement.
#8 La loi Huriet donne un délai de 10 ans pour les réclamations
Les victimes peuvent présenter leur réclamation pendant 10 ans à compter de la fin de la recherche.
#9 Aux USA, l’assurance des essais s’assimile à une RC classique
Aux US, la biotech remplit une demande de Liability classique (un peu l’équivalent de la RC Médicale dont elle dispose pour son activité générale).
#10 Le protocole et la Lettre d’Information au Patient suffisent pour coter
Ces 2 documents sont les pièces essentielles:
-le Protocole permet à l’assureur d’examiner l’hardiesse du projet de recherche et la qualité de la méthodologie
-la Lettre d’information au patient (obligatoire par ailleurs) sécurise la biotech et l’assureur dans la mesure où le patient est correctement (et dans des mots simples) mis en garde
-l’assureur se porte également juge de la cohérence entre les 2 documents
Au delà, l’assureur a bien évidemment besoin de données quantitatives (nombre de patients screenés) et qualitatives (pays, nombre de centres, durée de l’tude, qualité du CRO)